ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение 
«Федеральное агентство по правовой защите результатов интеллектуальной деятельности военного, специального и двойного назначения»
+7 495 604 48 07

Григорий Ивлиев: При сопротивлении «вечнозеленым» патентам стоит учитывать опыт Индии и Евразийского патентного ведомства


Сегодня, 6 марта 2018 года, в Администрации Президента прошло специальное заседание Совета при Президенте Российской Федерации по развитию гражданского общества и правам человека (СПЧ). Темой дискуссии стали актуальные вопросы лекарственного обеспечения населения. Руководитель Роспатента Григорий Ивлиев выступил с докладом, посвященным правовой охране изобретений в области фармацевтики.

Григорий Ивлиев рассказал участникам заседания об актуальных данных по патентной активности. В частности, глава ведомства отметил, что среди заявок в сфере здравоохранения явно преобладают заявки от нерезидентов, что создает опасность патентной экспансии. В настоящее время в России действует приблизительно 15 000 патентов на лекарственные средства, из них 7897 патентов выдано иностранным компаниям, 6731 принадлежат российским правообладателям. Сегодня, учитывая огромные расходы на создание и клинические испытания, патенты на лекарственные средства могут действовать до 25 лет.

— Однако крупные игроки фармрынка не ограничиваются получением одного патента, в отношении которого используется такая «преференция» как институт продления действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству. Они проводят так называемую «стратегию обновления» патентов: она заключается в получении ряда патентов на селективные (связанные) изобретения или изобретения в рамках второго медицинского применения, что позволяет продлить срок охраны основного препарата за пределы 20-летнего срока действия патента на изобретение, — пояснил Григорий Ивлиев.

Такая тактика «гигантов», по словам руководителя федеральной службы, дает возможность производителям оригинальных лекарственных средств оказывать давление на производителей дженериков, сопротивляясь,  прежде всего, снижению цены на оригинальный препарат и увеличению объемов производства. Реализуя «стратегию обновления», производители подают заявки на зависимые изобретения — соли, сложные эфиры, полиморфы, изомеры и их смеси, другие производные  известных веществ, а также фармацевтические композиции, которые отличаются от  известных  одним или несколькими  признаками. При этом действующее законодательство Российской Федерации не содержит положений, препятствующих предоставлению правовой охраны таким изобретениям.

Глава Роспатента призвал участников заседания обратить внимание на правоприменительную практику Индийского патентного ведомства, а также опыт Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ). В частности, раздел 3 (d) главы 2 Патентного закона Индии и рекомендации по проведению экспертизы по существу заявок позволяют поставить барьер на пути «вечнозеленых» патентов, поскольку не считают основанием для патентования простое открытие новой формы вещества, его нового свойства или нового применения. ЕАПВ, например, не допускает использование признаков, относящихся к способу лечения или профилактики заболевания (указание доз, условий или режимов применения композиции или лекарственных средств, полученных на ее основе).

Подобные подходы, по мнению Григория Ивлиева, позволяют избежать «двойного» патентования уже известных композиций. Поэтому для выравнивания баланса интересов  между производителями и обществом, которое заинтересовано в справедливом предоставлении исключительных прав в отношении значимых инновационных  лекарств,   следует  поддержать ту стратегию патентования, которая устанавливает разумные барьеры.

В этой связи Роспатент предлагает внести изменения в нормативные правовые акты Роспатента, регулирующие предоставление государственной услуги по регистрации изобретения, а также в Рекомендации  по экспертизе заявок на изобретения. Например, закрепить неправомерность использования для характеристики композиции условия и режимы её использования или количественные параметры, которые используются как единственные признаки для характеристики композиции в независимом пункте формулы, а также признаков, относящихся к способу лечения или профилактики заболевания. Глава Роспатента также предложил рассмотреть возможность исключения из числа патентуемых объектов солей, сложных эфиров и других производных известных веществ и ужесточение законодательства в рамках проверки данных объектов на новизну и изобретательский уровень, с учетом необходимости согласования правоприменительной практики с практикой ЕАПВ и изучения интересов российских правообладателей.

Григорий Ивлиев также коснулся предложений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) по принудительному лицензированию. Он отметил, что существующее российского законодательство содержит все необходимые инструменты для применения подобного рода механизма в полном соответствии с международными обязательствами Российской Федерации. Поэтому представители службы сомневались в целесообразности внесения изменений в статью 1360 Гражданского кодекса РФ. Но, в целом, не видят препятствий для утверждения проекта федерального закона, предложенного ФАС, который направлен на уточнение оснований для выдачи разрешения на использование изобретения, полезной модели и промышленного образца без согласия правообладателя Правительством РФ в интересах также защиты жизни и здоровья граждан. При этом глава Роспатента отметил, что ранее механизм принудительного лицензирования в России никогда не применялся на практике.

Свое выступление руководитель Роспатента завершил докладом о работе федеральных органов исполнительной власти над изменением положений статьи 31bis Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Она предусматривает  производство в целях экспорта и импорт запатентованных лекарственных средств без согласия правообладателя в страны, которые относятся к категории наименее развитых, или в страны, заявившие в надлежащем международном порядке о необходимости таких лекарственных средств и подтвердившие отсутствие производственных мощностей для их производства. Данная работа проводится в соответствии с федеральным законом от 26 июля 2017 г. № 184-ФЗ, подписанным Президентом России Владимиром Путиным.

— Охрана прав интеллектуальной собственности — основное условие развитие инновационной экономики. В частности, здравоохранения. Без уверенности в надежной защите своих прав инвесторы и производители не будут вкладывать деньги в создание новых лекарств, а мировые лидеры отрасли — регистрировать на российском рынке свои новейшие разработки, делая их доступными для наших граждан. Избежать злоупотребления правом поможет прозрачная система принятия решений в части защиты прав ИС в фармацевтике, — резюмировал выступление Григорий Ивлиев.

Кроме прав интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли на специальном заседании обсудили также соответствие существующих объёмов и нормативов финансирования системы лекарственного обеспечения потребностям населения, доступность качественных российских лекарств в сравнении с зарубежными и проблемы в назначении и выдаче лекарств. Помимо Григория Ивлиева в заседании под председательством Советника Президента РФ и Председателя СПЧ Михаила Федотова приняли участие врио Министра здравоохранения Наталья Хорова, заместитель Министра внутренних дел Игорь Зубов, заместитель Министра промышленности и торговли Сергей Цыб,  руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко, президент Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» и председатель Совета директоров группы компаний «Р‑Фарм» Алексей Репик, представители региональных органов власти, фармацевтических ассоциаций и общественных организаций.

 

Дополнительные материалы

Григорий Ивлиев«Правовя охрана изобретений в области фармацевтикипрезентация к докладу (Скачать; PDF, 1,04 Мб)

Возврат к списку

X

Задать вопрос